复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项在日本一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)联合化疗(卡铂-依托泊苷)的桥接试验已完成首例患者给药。本次试验系公司依据日本药品医疗器械综合机构(PMDA)的2期临床试验默示许可开展的桥接试验，用于支持未来汉斯状于日本的上市申报。此前，一项比较汉斯状或安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)在一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到了总生存期(OS)的主要研究终点。
本研究为一项在日本一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中进行的单臂、开放、2期的桥接试验。合格的患者将每三周接受一次汉斯状联合化疗(卡铂-依托泊苷)治疗。本研究的主要目的为评价汉斯状联合化疗在日本一线治疗ES-SCLC患者中的疗效，次要目的为评估汉斯状联合化疗的安全性、药代动力学及免疫原性。主要研究终点为第24周缓解(完全缓解(CR)或部分缓解(PR))率，次要研究终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性、药代动力学和免疫原性指标。
汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时，汉斯状亦已分别于欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、印度及英国获批上市。汉斯状用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月、2022年12月及2024年9月获美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟委员会(EC)及瑞士药品监督管理局(Swiss Medic)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，汉斯状用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)亦已获韩国食品药品安全部(MFDS)授予孤儿药资格认定。
根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为455.50亿美元。
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